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作者:admin �l布日期:2019/3/25 �P注次�担� 二�S�a分享

近年�恚�中�口服液�@得了迅速的�l展。在新���批�^程中口服液�c澄清度�目�z查密切相�P,如何 改善中�口服液澄清度,同�r大限度的保留有效成分,成�榱酥兴�口服液制�溥^程中的�y�c。�文通�^�λ拇ㄖ兴�口服液澄清�O�浼捌溆绊�因素的分析,以大量��例�樽糇C,�Ω纳浦兴�口服液澄清度的工��M行了研究,�橹兴�口服液快速�l展提供了新的研究思路�c方法。



中�口服液���┝堪��b的合��[1],是在����、 注射�┗��A上�l展起�淼男�┬汀=��啄辏�作�樾�┬偷闹兴�口服液,由于服用�┝啃 ⑽�收�^快、�|量�定、�y�Ш头�用方便、易保存等���c,�@得了迅速的�l展,在整��制�┲姓加斜壤�逐年上升。在新���批�^程中口服液�c澄清度�目�z查密切相�P,而口服液中含有的有效成分如皂苷、生物�A、�S酮,�有其他成分如多糖、黏液�|等均��影�其澄清度,因此如何大限度的保留有效成分,同�r改善中�口服液的澄清度成�橹�淇诜�液的一大�y�c。本文�Ω纳浦兴�口服液澄清度的工��M行了�C述,�榇蠹姨峁�⒖肌�

中�口服液澄清度的�u�r及影�因素 �F行《中�A人民共和���典》 ,�⒖诜�液�w于合�╉�下,�定:“除另有�定外,合���澄清。在�A存期�g不得有�l霉、酸� ⒆�色、��物、�a生�怏w或其他��|�F象,允�S有少量�u之易散的沉淀。”很多情�r下,有人�⒊吻宥扰c澄明度混淆,澄明度���是 按照可���物�z查法,澄清度是�岫�z查。原料� �z查澄清度,而注射液原料�及注射�┑�z�y澄明度。澄明是指��z有�o��物,同�r也��z了澄清度。因此,中�口服液���z查澄清度,不同于注射�┑某蚊鞫�z查,�@�涌杀苊庖蚱�面追求中�口服液的澄清度而使有效成分的流失。 中�口服液的pH值和相�γ芏扰c澄清度密切相�P,一般口服液pH值在4.5左右�r,其外�^�|量和口感均�^好。口服液的相�γ芏��多在1.03~1.20(25?℃),大于1.20�r口服液比�^�獬恚�具有明�@的�毂诂F象。除pH值和相�γ芏韧猓��囟取⒀趸�程度、溶�┓N�、口服液中�s�|、金�匐x子、有效成分的不�定性以及�方的�M成、制�涔に�等均��影�中�口服液的澄清度。因此,�x�襁m合不同中�口服彩6彩票液的�化工�,以改善其澄清度�@得尤�橹匾�。 2?改善中�口服液澄清度的工�2.1?醇沉工� 水醇法�m用于糖�、多糖�、生物�A�}�、有�C卷 酸�}、鞣�|、色素、糊化淀粉、蛋白�|、黏液�|、�渲�等成分�^多的中��饪s液的精制。

醇沉工���注意以下事�。

①乙醇�舛鹊倪x�瘢�如�宗武等[6]�ι��}益智口服液的水提醇沉法中含醇量�M行了研究,表明,�x�窈�醇量60%的醇沉�舛扔欣�于保持口服液的澄清度、�定性及�固�w物�量。

②乙醇用量的�x�瘢����H操作可按以下公式:E��=E�y+(20-t)×0.4其中E���樗�液中乙醇���H含量,E�y�榫凭���y到的乙醇含量,t�榇汲梁笏�液的�囟取0凑找陨瞎�式操作�液中乙醇含量,可以有效地控制在所需保留大量有效 成分的范��[7]。

③�饪s液相�γ芏鹊恼{整, 一般以1.20~1.25?g/mL�楹谩�

④醇沉操作�r,���⑦m中�舛鹊囊掖技尤氲嚼�s至室�氐�饪s液中,�加���拌,使�液中乙醇含量逐�u由低升高,并使�液充分�c乙醇“混溶”均�颉km然醇沉工��^�槌R�,但�S著乙醇�舛鹊脑龃���е掠行С煞值�p失,并在乙醇上耗�Y巨大,是有其弊端的。因此,在改善中�口服液澄清度�r不能一味的�x�翊汲凉に�。

澄清�┘�化工� 澄清�┦且环N通�^吸附、架�颉⑿跄�作用及�o�C�}�解�|微粒和表面�荷�a生凝聚作用等,使�w系中粒度�^大的�w粒及具有斯托克沉淀��莸�腋☆w粒絮凝沉淀,而保留�^大多�涤行У母叻肿游镔|如多糖等,并利用高分子天然�H水�z�w�κ杷��z�w的保�o作用,�亩�提高制�┑姆�定性及澄清度的物�|[8] 。目前常用的天然澄清�┯屑�に仡�澄清��、ZTC1+1系列天然澄清��、101?果汁澄清��,�θ梭w�o毒,可生物降解,�有CZ-1型澄清��、明�z-?丹��絮凝��、J?H?澄清�┑任�附澄清��。澄清�┘�化工�是一�高新技�g。林���ぞ厶怯糜阪�咳��口服液澄清的工��M行了研究,表明用�ぞ厶羌�化�咳��口服液,澄清度、�定性好于原工�,小分子的�理活性物�|能�^好地保留。�w韶�A等��ZTC1+1天然澄清�┨�理玉屏�L口服液的工��M行了研究,表明ZTC1+1-Ⅱ澄清��τ衿溜L口服液除�s效果好于醇沉工�。林更新就NCA-澄清��σ婺覆菘诜�液澄清度影��M行了研究,表明NCA-澄清�┠茌^完全地除去�液中的�s�|,而不影��}酸水�K�A的含量。 澄清�┘�化工�在中�口服液澄清方面的研 究已展示出良好的��用前景,有望逐步取代醇沉工�,成�橐环N�V泛推�V的�化工�。但目前�μ烊怀吻�┑难芯窟�不�虺浞郑�在中�口服液中的��用�有很大的局限性。此外,中�液�饪s比例、澄清�┑挠昧俊⑿跄��囟取��拌速度、pH值等因素�Τ吻�┑氖褂眯Ч�也有�^大影�,因此,�⒊吻�┘�化工���用于口服液除�s�r,需通�^������x工���怠�

�x心法。�x心法是以�x心�C�橹饕��O�洌�通�^�x心�C的高速�\�D,使�x心加速度超�^重力加速度的成百上千倍,而使沉降速度增加,以加速�液中�s�|沉淀并除去的一�N方法。�x心�C主要有:沉降式�x心�C、管式�x心�C、蝶片式�x心�C、�^�V式�x心�C、三足式�x心�C、�P式刮刀料�x心�C、活塞推料�x心�C[12]。速度的��分界限��10000?r/min,�x心�C�D速≥10000?r/min的�Q�楦咚匐x心�C;�D速<10000 r/min的�Q�榈退匐x心�C。�x心法用于口服液,具有可�B�m生�a、工�流程短、成本低、有效成分�p失小、除�s完全、�a品�定等特�c,因此�x心法在口服液中的��用有著逐�u上升��荨8咚匐x心法制�涞那�峤舛究诜�液�c水沉法�M行比�^,表明高速�x心工�流程短、成本低、有效成分�p失少,成品色�缮钋页蚊鳎��S酮含 量�@著高于水醇法。�O�t月等[13] �Φ�仉x心法制�渖��}口服液的工��M行了���x,表明以�D速3000 r/min,�x心�r�g40 min,�液�囟�5 ℃�楣に��l件�M合。 目前,由于�x心法�^于��危�多糖、黏液�|等成分不好去除,此外,�D速、�囟纫约半x心�r�g均需做�M一步考察,因此,在口服液�化�^程中�渭�使用�x心法�沓��s的�^少,�㈦x心法�c醇沉工�相�Y合,�x心法�c澄清�┘�化工�相�Y合的情�r�^�槌R�。 2.4 膜分�x法 膜分�x法是指在分子水平上不同粒�椒肿拥幕旌衔镌谕ㄟ^半透膜�r,���F�x�裥苑蛛x的方法,它是以�V膜�檫^�V介�|,在常�叵拢�依靠一定的�毫�和流速,使�液流�膜面,迫使低分子物�|透膜,高分子�s�|被截留的方法。半透膜又�Q分�x膜或�V膜,膜壁布�M小孔,根��孔�酱笮】梢苑�椋何�V膜(MF)、超�V膜(UF)、�{�V膜(NF)、反�B透膜(RO)等。膜分�x技�g在中��I域的��用�m����起步,但由于膜分�x的���荩�越�碓蕉嗟闹兴�研究者正致力于�_�l膜技�g在中�工�I中的��用。李�W林等�η�峤舛究诜�液澄清�化工��M行了研究,表明MF-03型�o�C膜�^�V技�g�c乙醇沉淀法除�s效果�o明�@差�e,且�o�C膜�^�V技�g可以�省乙醇,���可 行,便于生�a的���H操作。���W著等[15] �Τ��V法提高通宣理肺口服液�|量�M行了研究,表明��用超�V法除沉淀使�液的澄清度、外�^性�钣泻艽蟾纳疲�同 �r也提高了�液的�A存期�定性。�T敬文等[16] �δし蛛x技�g��用于小�呵�崂�肺口服液�M行了研究,表明陶瓷膜�V�^效率高于振�幽�V�^,陶瓷膜微�V�m合中�提取液大批量生�a�B�m�V�^的要求。

膜分�x法。膜分�x法是指在分子水平上不同粒�椒肿拥幕旌衔镌谕ㄟ^半透膜�r,���F�x�裥苑蛛x的方法,它是以�V膜�檫^�V介�|,在常�叵拢�依靠一定的�毫�和流速,使�液流�膜面,迫使低分子物�|透膜,高分子�s�|被截留的方法。半透膜又�Q分�x膜或�V膜,膜壁布�M小孔,根��孔�酱笮】梢苑�椋何�V膜(MF)、超�V膜(UF)、�{�V膜(NF)、反�B透膜(RO)等。膜分�x技�g在中��I域的��用�m����起步,但由于膜分�x的���荩�越�碓蕉嗟闹兴�研究者正致力于�_�l膜技�g在中�工�I中的��用。李�W林等�η�峤舛究诜�液澄清�化工��M行了研究,表明MF-03型�o�C膜�^�V技�g�c乙醇沉淀法除�s效果�o明�@差�e,且�o�C膜�^�V技�g可以�省乙醇,���可 行,便于生�a的���H操作。���W著等�Τ��V法提高通宣理肺口服液�|量�M行了研究,表明��用超�V法除沉淀使�液的澄清度、外�^性�钣泻艽蟾纳疲�同 �r也提高了�液的�A存期�定性。�T敬文等�δし蛛x技�g��用于小�呵�崂�肺口服液�M行了研究,表明陶瓷膜�V�^效率高于振�幽�V�^,陶瓷膜微�V�m合中�提取液大批量生�a�B�m�V�^的要求。

以上就是小��τ诟纳�四川中�口服液澄清�^�V�O��做的相�P介�B,希望大家喜�g。(文章源自�W�j,侵��h)

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